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实验室生物制品的管理制度

 

发布日期:2013-04-09  浏览次数:3162

 
 

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

1.生物制品的购进

  购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

2.生物制品的验收

验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内验收完毕,并交保管员及时入库。

3.储存 

生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存,并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记,定期盘点,做到帐物相符;如发现差错问题,应立即报告医院质量管理部。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种,应清点登记,单独妥善保管,并列表上报医院质量管理部门,等候处理意见。

4.养护

生物制品因其特殊性,应列为重点养护品种,按规定进行养护检查,作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况,应及时采取隔离、暂停销售等有效措施,报质量管理部等候处理意见。 

5.生物制品的出库

生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对,并做好出库复核记录。出库时,应尽量安排生物制品最后发出,缩短其在保温箱内的时间。 

 
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